藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料要求（細(xì)化）
1、企業(yè)的總體情況
? 1.1 企業(yè)信息
? ◆企業(yè)名稱、注冊地址；
? ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；?
◆、傳真、（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突 發(fā)事件24小時(shí)、）。
? 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況?
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括分包裝、出口以及獲得許可的藥品信息；
?藥品生產(chǎn)范圍描述?
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
?①應(yīng)同時(shí)生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件；②如有委托（受托)生產(chǎn)情況，應(yīng)同時(shí)相應(yīng)批準(zhǔn)文件
? ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
? ①品種表（序號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格）、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車間（廠區(qū)）、是否常年生產(chǎn)）（附表1）
? ②近三年產(chǎn)量列表（序號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、年產(chǎn)量）（附表2）
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附 件中予以標(biāo)注。
①無此項(xiàng)，應(yīng)在此處寫明“無此類操作”。②如有此類操作，則應(yīng)在廠房設(shè)施中予以明確說明。
? 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍?
◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
? ①明確寫明此次認(rèn)證的車間或生產(chǎn)線? 列表寫明認(rèn)證品種（序號(hào)、品名、規(guī)格、劑型、批量）（附表3）
? ②申請認(rèn)證品種注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件
◆zui近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的 檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情 況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并其檢查情況。
①zui近一次檢查缺陷項(xiàng)、整改報(bào)告復(fù)印件；
②相關(guān)認(rèn)證車間藥品GMP證書復(fù)印件。
③如有境外檢查，同時(shí)其復(fù)印件及說明。
1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況
◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的 變更情況。
①關(guān)鍵人員、設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品（如車間增加或減少新的品種）
內(nèi)容應(yīng)包括變更內(nèi)容、時(shí)間、藥監(jiān)批準(zhǔn)或備案情況
②如無變更應(yīng)明確寫明無變更
③文件變更不必在此處描述
2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；
◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
四個(gè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證部職責(zé)。
建議參照GMP第九條“藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)”的十項(xiàng)要求，對企業(yè)的實(shí)際管理體系執(zhí)行情況進(jìn)行簡要描述。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。
①放行流程描述（流程圖）‐批生產(chǎn)記錄審核、批檢驗(yàn)記錄審核、審核、批準(zhǔn)、證書發(fā)放。
②負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的具體人員，有無轉(zhuǎn)授權(quán)。
③受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人的資歷（姓名、年齡、畢業(yè)院校、 、畢業(yè)時(shí)間、相關(guān)工作經(jīng)歷及年限）。（附表4）
2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用 到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；
①供應(yīng)商分級(jí)情況
②供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估
③新供應(yīng)商采用基本質(zhì)量要求
④供應(yīng)商變更管理
⑤物料（供應(yīng)商）質(zhì)量回顧
⑥供應(yīng)商清單
◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。
◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）
①如有委托檢驗(yàn)，包括原輔料、包材委托檢驗(yàn)，應(yīng)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目清單，并說明其管理及備案情況。
②如無委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)，應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)”
2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。
①是否建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序，風(fēng)險(xiǎn)管理方針是什么？
②風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍如何確定，重點(diǎn)是什么，何時(shí)啟 用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施。
③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式有哪些？
◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
①產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)。
②質(zhì)量回顧的重點(diǎn)（范圍）、實(shí)施方式。
③與趨勢分析的關(guān)聯(lián)（如有）。
3. 人員
3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部 門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；
①企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖
②生產(chǎn)、質(zhì)量部門組織機(jī)構(gòu)圖及主要職責(zé)說明（應(yīng)包括所有質(zhì)量管理要素所涉及的部門）
3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；
①至少4名關(guān)鍵人員表（姓名、性別、年齡、崗位、畢業(yè)院校、、相關(guān)工作年限）（附表5）
② 生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員數(shù)量及資歷表（姓名、性別、年齡、 崗位、畢業(yè)院校、、在職工作年限）（附表6）
3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。
①員工花名冊。（附表7）
②部門細(xì)分應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)圖劃分一致。
4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備
4.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；
應(yīng)包括廠房設(shè)施及生產(chǎn)車間建筑概況描述
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；
◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；?
申請認(rèn)證劑型（產(chǎn)品）與車間的對應(yīng)關(guān)系，當(dāng)有同品種多車間生產(chǎn)時(shí)應(yīng)特別說明。
◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。
倉儲(chǔ)區(qū)總體情況描述? 接發(fā)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)劃分、取樣區(qū)布置、特殊儲(chǔ)存條件（陰涼、低溫、冷庫等）
4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn) 風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
①系統(tǒng)描述
②HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對應(yīng)型號(hào)、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈
③局部層流狀況描述
④系統(tǒng)控制圖
⑤確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
⑥運(yùn)行維護(hù)情況描述
4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。
①系統(tǒng)描述（水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、 分配系統(tǒng)材質(zhì)）
②制水系統(tǒng)控制圖
③分配系統(tǒng)圖
④確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
⑤運(yùn)行維護(hù)情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控）
4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述
◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。
①系統(tǒng)描述（來源、生產(chǎn)能力、制備過程及主要參數(shù)、 分配系統(tǒng)材質(zhì)）
②系統(tǒng)控制分配圖
③確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
④運(yùn)行維護(hù)情況描述
4.2
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。
①主要生產(chǎn)設(shè)備清單
所屬車間（生產(chǎn)線）
序號(hào)、名稱、制造、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期（附表8）
②主要檢驗(yàn)儀器清單
所屬實(shí)驗(yàn)室（如有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室）
序號(hào)、名稱、儀器編號(hào)、制造商、規(guī)格型號(hào)、精度、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)單位、設(shè)置位置（附表9）
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。
①生產(chǎn)廠房清潔管理
②生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔與消毒管理
③主要生產(chǎn)設(shè)備清潔清洗與消毒（滅菌）管理（方法、周期、驗(yàn)證）
4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。
應(yīng)寫明有無計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）
主要系統(tǒng)設(shè)計(jì)、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖）
主要系統(tǒng)驗(yàn)證情況描述
5. 文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；?
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
? ①文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述
? ②文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖
? ③文件管理狀況描述
6. 生產(chǎn)
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等
◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
工藝流程圖
質(zhì)量控制項(xiàng)目表（工序、控制項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次）（附表10）
6.2 工藝驗(yàn)證
◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；
①工藝驗(yàn)證管理要點(diǎn)描述（驗(yàn)證方式、組織部門、流程、周期、再驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等）（附表11）
②認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況登記表。（品名、規(guī)格、車間、驗(yàn)證時(shí)間）（附表12）
◆簡述返工、重新加工的原則。
①如有應(yīng)寫明管理原則、方式
②如無應(yīng)明確寫明企業(yè)無返工及重新加工情況
6.3 物料管理和倉儲(chǔ)
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
①倉儲(chǔ)物料管理情況（驗(yàn)收、儲(chǔ)存、待驗(yàn)、取樣、合格、發(fā)放、退回）
②中間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲(chǔ)存條件、周期、發(fā)放等）管理情況描述
③成品管理情況（待驗(yàn)儲(chǔ)存位置、入庫時(shí)間、發(fā)放）
④不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等）
7. 質(zhì)量控制
◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。
①質(zhì)量管理組織情況（機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等）
②質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布局圖
③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理
④校驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證
⑤持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理情況
8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回
8.1 發(fā)運(yùn)
◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/ 濕度控制；
◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。
藥品GMP檢查缺陷項(xiàng)整改
藥品GMP認(rèn)證（跟蹤、飛行）檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告
對照新版GMP整改情況表
企業(yè)名稱：（蓋章）
序號(hào) 缺陷內(nèi)容 整改措施 責(zé)任人/部門 完成時(shí)間 備注
報(bào)告時(shí)間:
注：1、本細(xì)則中的附表1-12主要是該項(xiàng)內(nèi)容建議企業(yè)能以附表的形式表達(dá)，由于各企業(yè)的實(shí)際情況不同個(gè)別表格的內(nèi)容會(huì)有些許不同，企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際制定表格。
2、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于對通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查分析的通知》（食藥監(jiān)安便函〔2013〕8號(hào)）的要求，為做好我區(qū)藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力調(diào)查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請的企業(yè)，在上報(bào)申請材料時(shí)請?jiān)鰣?bào)一份《新修訂藥品GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表》
